We need To tell you about cleanroom validation.
การตรวจสอบความสะอาดของห้องสะอาดนั้นจัดทำขึ้นโดยทำการทดสอบหลายชุดเพื่อตรวจสอบว่าสภาพแวดล้อมที่ควบคุมนั้นดำเนินการตามข้อกำหนดของกระบวนการและแนวทางด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้เช่น ISO 14644-1: 2015 หรือภาคผนวก GMP 1 ด้วยตารางการทดสอบคุณสมบัติ Cleanroom Standard จะรับรอง Class ของห้องคลีนรูมของคุณและอุปกรณ์ทำความสะอาดอากาศในพื้นที่จากนั้นจัดทำรายงานตรงเวลาภายใน 24 ชั่วโมงเพื่อเป็นหลักฐานสำหรับผู้สอบCleanroom
Step to Cleanroom Validation
Building your Custom Testing Schedule
Cleanroom Validation Overview
ทีมของเราจะทำงานร่วมกับคุณประเมินความต้องการของคุณในการสร้างตารางทดสอบที่กำหนดเอง ในการพิจารณาการทดสอบการตรวจสอบความสะอาดที่เหมาะสมที่สุดเราจะพิจารณาปัจจัยต่างเช่น :
- ISO standard or GMP guideline requirements
- Validation frequency requirements, including annual and interim testing
- Your URS, risk assessment and monitoring plan
Cleanroom Validation Type
การทดสอบจะขึ้นอยู่กับว่าขั้นตอนตามแบบของคลีนรูมนั้นต้องการคุณสมบัติเช่น:
- Installation Qualification (IQ) – meeting user and design requirements
- Operational Qualification (OQ) – operating within the defined conditions
- Performance Qualification (PQ) – producing the defined results
Summary Cleanroom Validation
เอกสารยืนยันการตรวจสอบห้องสะอาดของเรานั้นมีรายละเอียดและตรวจสอบได้ คุณจะได้รับรายงานในวันที่ทดสอบตามด้วยรายงานฉบับเต็ม การรายงานเป็นไปตามมาตรฐาน ISO และแนวทาง GMP เพื่อตอบสนองความต้องการของคุณและของหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการเสนอชื่อเช่น Biotech,GPO