Learn Cleanroom Validation

Cleanroom Validation

We need To tell you about cleanroom validation.

การตรวจสอบความสะอาดของห้องสะอาดนั้นจัดทำขึ้นโดยทำการทดสอบหลายชุดเพื่อตรวจสอบว่าสภาพแวดล้อมที่ควบคุมนั้นดำเนินการตามข้อกำหนดของกระบวนการและแนวทางด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้เช่น ISO 14644-1: 2015 หรือภาคผนวก GMP 1 ด้วยตารางการทดสอบคุณสมบัติ Cleanroom Standard จะรับรอง Class ของห้องคลีนรูมของคุณและอุปกรณ์ทำความสะอาดอากาศในพื้นที่จากนั้นจัดทำรายงานตรงเวลาภายใน 24 ชั่วโมงเพื่อเป็นหลักฐานสำหรับผู้สอบCleanroom

Cleanroom คลีนรูม
Cleanroom
Cleanroom คลีนรูม
มาตรฐาน-Cleanroom-ในอุสหากรรม

Step to Cleanroom Validation

Building your Custom Testing Schedule

Cleanroom Validation Overview

ทีมของเราจะทำงานร่วมกับคุณประเมินความต้องการของคุณในการสร้างตารางทดสอบที่กำหนดเอง ในการพิจารณาการทดสอบการตรวจสอบความสะอาดที่เหมาะสมที่สุดเราจะพิจารณาปัจจัยต่างเช่น :

  • ISO standard or GMP guideline requirements
  • Validation frequency requirements, including annual and interim testing
  • Your URS, risk assessment and monitoring plan

Cleanroom Validation Type

การทดสอบจะขึ้นอยู่กับว่าขั้นตอนตามแบบของคลีนรูมนั้นต้องการคุณสมบัติเช่น:

  • Installation Qualification (IQ) – meeting user and design requirements
  • Operational Qualification (OQ) – operating within the defined conditions
  • Performance Qualification (PQ) – producing the defined results

Summary Cleanroom Validation

เอกสารยืนยันการตรวจสอบห้องสะอาดของเรานั้นมีรายละเอียดและตรวจสอบได้ คุณจะได้รับรายงานในวันที่ทดสอบตามด้วยรายงานฉบับเต็ม การรายงานเป็นไปตามมาตรฐาน ISO และแนวทาง GMP เพื่อตอบสนองความต้องการของคุณและของหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับการเสนอชื่อเช่น Biotech,GPO

Need A New Cleanroom Now?